Пресс-центр

Клинические рекомендации становятся ближе

Лекарственные средства, которые отозваны из обращения или сомнительны по происхождению.

Росздравнадзор: по решению производителей три лекарственных препарата отозваны из обращения.

 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что три лекарственных препарата отозваны из обращения на территории Российской Федерации:

«Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 190312 производства                        ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», Россия (решение принято ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» в связи с несоответствием лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»);
«Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 010313 производства ООО «Камелия НПП», Россия (решение принятоООО «Камелия НПП» в связи с несоответствием лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание»);
«Маалокс, таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии А195 производства «Санофи-Авентис С.п.А.», Италия (решение принятоЗАО «Авентис Фарма» в связи с несоответствием  препарата требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток»).

Росздравнадзором выявлен препарат, подлинность которого вызывает сомнения.

 В Росздравнадзор  поступила информация от ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (город  Белгород)  о выявлении лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии N3555/В2055, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Дженентек Инк.», США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия, подлинность которого вызвала сомнение.

 

В период с 25 сентября по 2 октября 2013 года Росздравнадзором выявлено пять незарегистрированных медицинских изделий.

 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение недели выявила на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медизделия:

«Кушетка смотровая КМС.01.00», производства ООО ПК «АСК», Нижний Новгород;
«Прибор МЕНСЛЮКС», продавец ООО «ТехМедсервис», г. Москва;
«Носки «STOP ГРИБОК», ООО «Бионова», Московская область;
«ФизиоФон Блаво», продавец ООО «РОЙАЛМЕД», г. Санкт – Петербург;
«Шкаф для медицинских инструментов ШЭ-6-Р» торговой марки Палолем, производства ООО «Палолем», г. Санкт-Петербург.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий и провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории Российской Федерации.

 

В период с 17 по 24 сентября 2013 года Росздравнадзором выявлено четыре незарегистрированных медицинских изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение недели выявила на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медизделия:

«Лечебно-оздоровительная шапочка с биофотонами», производства НИИ Терапии СО РАМН, г. Новосибирск;
«Негатоскопы с электронным пуском модели Н-86Э, Н-172Э», производства ООО «Здоровый мир», г. Россия (предназначены для просматривания рентгеновских снимков, негативов, флюорограмм и топограмм с целью предварительной диагностики);
«Среды парафиновые для гистологической заливки по ТУ 0255-001-907996445-2011», производства ООО «Элемент», г. Санкт-Петербург;
«Индивидуальный быстрый иммунохроматографический тест «Тест-система ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма), 40 шт.» производства ACON Laboratories, Inc., США.
(Одновременно Росздравнадзор сообщает, что на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05435 от 05.11.2009 на медицинское изделие «Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики», производства фирмы "Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд" (Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd), КНР (Китай).
4 октября 2013 г. министр здравоохранения РФ В.И. Скворцова провела совещание с главными внештатными специалистами Министерства о ходе исполнения разработки и утверждения в 2013 году клинических рекомендаций (протоколов) оказания медицинской помощи.

На совещании было акцентировано внимание на том, что национальные клинические рекомендации (НКР) пишутся для медицинского сообщества – для врачей. Работа над созданием НКР осуществляется двумя институтами: главными внештатными специалистами – «сверху» и профессиональными некоммерческими обществами – «снизу». Главной задачей, которую ставит министерство, является повышение уровня подготовки и квалификации медицинских работников, поскольку у руководства страны сложилось устойчивое мнение о том, что отечественная медицина в последние годы во многом утратила свои позиции. При этом НКР могут явиться одним из «столпов» подготовки студенческих и врачебных кадров.

Под руководством академика А.Г. Чучалина был разработан и принят макет разработки клинических рекомендаций. Этот материал был доложен Президенту РФ В.В. Путину и был принят как один из стратегических для развития отрасли для оценки качества оказания медицинской помощи.  Целью разработки клинических рекомендаций является достижение конценсусного мнения между представителями разных школ по ведению больных.

В настоящее время в Министерство главными внештатными специалистами представлен перечень 1389 заболеваний для формирования национальных клинических рекомендаций на два года – 2013 и 2014. До конца 2013 года планировалось разработать и утвердить 287 клинических рекомендаций, по факту уже подготовлено 355 НКР, из них полностью разработано 195, утверждены 92. Было акцентировано внимание на то, что НКР разрабатываются и утверждаются профессиональным сообществом, желательно с позиций доказательной медицины, а не Министерством, юридической силы они, таким образом,  не имеют. Но при этом предполагается, что после утверждения профессиональными организациями на крупных конференциях и съездах, НКР будут рассылаться Минздравом России в подведомственные департаменты в регионы. Сейчас Министерством взят курс на формирование независимого самоуправляемого медицинского сообщества – когда оно будет сформировано, эти функции полностью перейдут из минздрава в профессиональные общества.

Министром было заявлено, что клинические рекомендации будут служить основой для пересмотра и корректировки стандартов оказания медицинской помощи, которые, по закону, должны пересматриваться ежегодно. Несколько слов было сказано о самих стандартах оказания медицинской помощи – за те полтора года, в течение которого действует ФЗ №323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" выявилось несоответствие между некоторыми статьями этого закона, касающихся стандартов – ряд статей говорит о рекомендательной стороне стандартов и при этом подчеркивается что стандарт это расчетный финансово экономический документ; другие статьи говорят о возможности связать стандарт с качеством оказания медицинской помощи и даже об оценке эффективности работы медицинских работников. Министр отметила, что решением совещания с присутствием представителей росздравнадзора и территориальных ведомств были приостановлены проверки исполнения стандартов в лечебных учреждениях  и наложение штрафов.

Но надо идти дальше! Надо поставить себе целью не просто создание НКР с позиций доказательной медицины, но и предусмотреть с самого начала возможность ежегодного или регулярного создания ОБНОВЛЕНИЙ и их публикации и распространения!
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий и провести мероприятия по предотвращению их использования на территории Российской Федерации.

 

Росздравнадзор: внесены изменения в данные по безопасности лекарственного препарата «Гептрал».

 Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности следующих лекарственных препаратов:

Гептрал (МНН: Адеметионин), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, производства Хоспира С.п.А., Италия (регистрационное удостоверение П N011968/01 от 27.10.2006);
Гептрал (МНН: Адеметионин), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, производства Фамар Л'Эйль, Франция, Хоспира С.п.А, Италия (регистрационное удостоверение П N011968/02 от 28.02.2011).

Источник: evrika.ru



07 октября 2013
00:00
Распечатать
Поделиться